Ιατρικοί Επαγγελματίες

Δημοσιευμένη Κλινική Μελέτη Το Conceive Plus® εγκρίθηκε ως ασφαλές για χρήση από ζευγάρια που προσπαθούν να συλλάβουν από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις 7 Νοεμβρίου 2013 με αριθμό 510(k): K131355. Το Conceive Plus® είναι συμβατό με ανθρώπινο σπέρμα, ωάρια και έμβρυα και ασφαλές για χρήση από ζευγάρια που προσπαθούν να συλλάβουν.

Κωδικός προϊόντος: PEB (λιπαντικό, προσωπικό, συμβατό με γαμέτες, γονιμοποίηση και έμβρυα) Κατηγορία II (21 CFR 884.5300)

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΠΑΤΕΝΤΕΣ ΗΠΑ 8,703,198, ΑΥ 2013277007, ΝΖ596263, CA 2644096 & άλλες. Καταχωρημένα Σήματα.

ΔΗΜΟΣΙΕΥΜΕΝΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ Είμαστε περήφανοι για τις πολλές μελέτες που έχουμε πραγματοποιήσει για να επιβεβαιώσουμε τη μοναδική φύση του προϊόντος μας. Τα παρακάτω δεδομένα παρουσιάστηκαν στην Ετήσια Συνάντηση του 2009 της ASRM (American Society for Reproductive Medicine). Τα παρακάτω δεδομένα αντιπροσωπεύουν μόνο ένα μικρό μέρος των εκτενών δοκιμών που έγιναν σε αυτό το προϊόν.

Ανάπτυξη ενός Νέου, Φυσιολογικά Σημαντικού Μη Σπερμοκτόνου Κολπικού Λιπαντικού που Περιέχει Ιόντα Ca2+ και Mg2+ J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, και V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL Γονιμότητα και Στειρότητα, Τόμος 92, Τεύχος 3, Συμπλήρωμα 1, Σεπτέμβριος 2009, Σελίδες S212-S213

ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η έκθεση σε μη συνταγογραφούμενα σπερμοκτόνα λιπαντικά οδηγεί σε γρήγορη απώλεια της βιωσιμότητας και κινητικότητας του σπέρματος. Ο συνδυασμός υποβέλτιστου pH, ωσμωτικότητας και διαφόρων προσθέτων σε αυτά τα λιπαντικά προκαλεί βλάβη στο σπέρμα και αδυναμία διείσδυσης στον τράχηλο, επηρεάζοντας αρνητικά τη σύλληψη.

Ένα νέο λιπαντικό με βάση το νερό που περιέχει απαραίτητα ιόντα Ca2+ και Mg2+ και βέλτιστο pH και ωσμωτικότητα, κατασκευασμένο και εμπορευόμενο ως Sasmar Conceive Plus®, έχει σχεδιαστεί για να μιμείται καλύτερα τα φυσικά γόνιμα κολπικά υγρά, να ανακουφίζει το πρόβλημα της κολπικής ξηρότητας και να βοηθά τα ζευγάρια που προσπαθούν να συλλάβουν.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ Σκοπός: Ο κύριος σκοπός αυτής της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της απόδοσης του νέου μη σπερμοκτόνου κολπικού λιπαντικού που περιέχει ασβέστιο και μαγνήσιο (Sasmar Conceive Plus®) χρησιμοποιώντας καθιερωμένες in vitro δοκιμές. Επίσης, μετρήθηκε η αποτελεσματικότητα του Sasmar Conceive Plus® στη διατήρηση της βιωσιμότητας και κινητικότητας του σπέρματος, σε σύγκριση με το βέλτιστο μέσο ελέγχου. Τα ζευγάρια που προσπαθούν να συλλάβουν αναζητούν ένα κολπικό λιπαντικό που να μιμείται τα φυσικά υγρά και να μην είναι τοξικό για το σπέρμα.

Αποτελέσματα και Συμπεράσματα: Τα φυσιολογικά σημαντικά ιόντα Ca2+ και Mg2+ έχουν ενσωματωθεί σε ένα νέο κολπικό λιπαντικό με βάση το νερό, με ισορροπημένο pH και ωσμωτικότητα, για να μιμείται καλύτερα τα φυσικά γόνιμα κολπικά υγρά. Αυτό το επιστημονικά σχεδιασμένο μη σπερμοκτόνο λιπαντικό δεν βλάπτει τη βιωσιμότητα ή την κινητικότητα του ανθρώπινου σπέρματος σε σύγκριση με τη θεραπεία μόνο με το βέλτιστο καλλιεργητικό μέσο. Δεν δημιουργεί φραγμό στην κινητικότητα του σπέρματος.

Τα δεδομένα δείχνουν ότι το νέο λιπαντικό που περιέχει Ca2+ και Mg2+ δεν εμποδίζει τη διαδικασία γονιμοποίησης του ωαρίου και δεν βλάπτει την ανάπτυξη του εμβρύου μέχρι το στάδιο της βλαστοκύστης. Επομένως, είναι ιδανικό λιπαντικό για την υποστήριξη των αναγκών των ζευγαριών που προσπαθούν να συλλάβουν.

ΜΕΘΟΔΟΙ Οι in vitro δοκιμές που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτή τη μελέτη ακολούθησαν τα πρωτόκολλα της βιβλιογραφίας και τα δημοσιευμένα κριτήρια του ΠΟΥ (Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας). Μερικές από τις δοκιμές διεξήχθησαν με τυφλή μέθοδο από ανεξάρτητους τρίτους με αμοιβή. Το βέλτιστο μέσο χρησιμοποιήθηκε ως έλεγχος σε όλες τις δοκιμές. Το νεοσχεδιασμένο λιπαντικό με βάση το νερό που έχει ισορροπημένο pH και ωσμωτικότητα και περιέχει ιόντα Ca2+ και Mg2+ συγκρίθηκε με το βέλτιστο μέσο ελέγχου σε όλες τις δοκιμές.

ΙΣΤΟΡΙΚΟ Σημασία των Ιόντων Ca2+ και Mg2+ Τα ιόντα ασβεστίου και μαγνησίου υπάρχουν φυσιολογικά στο ανθρώπινο σπέρμα και στα κολπικά υγρά. Η παρουσία Ca2+ στο ανθρώπινο σπέρμα αποδείχθηκε ήδη από το 1942 από τους Huggins et al. (Αναφ. 1). Τα ιόντα Ca2+ και Mg2+ είναι κρίσιμα για τη βιωσιμότητα και τη λειτουργία του σπέρματος και των ωαρίων. Το σπέρμα έχει απόλυτη ανάγκη από ιόντα Ca2+ για να υποβληθεί σε αντίδραση ακροσώματος προετοιμασίας για τη γονιμοποίηση του ωαρίου (Αναφ. 2).

ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ Το Sasmar Conceive Plus® περιέχει τα φυσιολογικά σημαντικά ιόντα Ca2+ και Mg2+ για να μιμείται καλύτερα τα φυσικά γόνιμα κολπικά υγρά. Είναι με βάση το νερό και έχει ισορροπημένο pH και ωσμωτικότητα. Οι in vitro δοκιμές δείχνουν ότι το μοναδικό λιπαντικό που περιέχει Ca2+ και Mg2+ δεν είναι σπερμοκτόνο και δεν βλάπτει τη βιωσιμότητα ή την κινητικότητα του ανθρώπινου σπέρματος. Το Sasmar Conceive Plus® δεν δημιουργεί φραγμό στην κινητικότητα του σπέρματος. Το Sasmar Conceive Plus® δεν εμποδίζει τη διαδικασία γονιμοποίησης μεταξύ ωαρίων ποντικιού και σπέρματος που εκτίθενται σε αυτό το λιπαντικό. Το νέο λιπαντικό που περιέχει Ca2+ και Mg2+ δεν επηρεάζει την ανάπτυξη του εμβρύου μέχρι το στάδιο της βλαστοκύστης. Αυτό το μη σπερμοκτόνο λιπαντικό που περιέχει Ca2+ και Mg2+ είναι ιδανικό για την υποστήριξη των αναγκών των ζευγαριών που προσπαθούν να συλλάβουν. ΠΩΛΕΙΤΑΙ ΣΕ ΠΑΝΩ ΑΠΟ 70 ΧΩΡΕΣ Διατίθεται σε Φαρμακεία, Φαρμακαποθήκες, Σούπερ Μάρκετ, Κλινικές Γονιμότητας και όπου πωλούνται τεστ γονιμότητας και προϊόντα σύλληψης. Κάντε κλικ εδώ για Πού να Αγοράσετε ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ SASMAR® Η SASMAR® είναι πολυεθνική φαρμακευτική εταιρεία με ιδιαίτερη εστίαση στην υγεία των γυναικών και τον οικογενειακό προγραμματισμό. Ιδρύθηκε στο Σίδνεϊ της Αυστραλίας το 2005 και τώρα έχει την παγκόσμια έδρα της στις Βρυξέλλες, Βέλγιο. Η SASMAR® είναι κατασκευαστής και σημαντικός προμηθευτής λιπαντικών σε κυβερνητικούς οργανισμούς βοήθειας σε προγράμματα πρόληψης και ενημέρωσης για τον HIV/AIDS σε χώρες του Τρίτου Κόσμου και αναπτυσσόμενες χώρες. Επίσημος προμηθευτής προσωπικών λιπαντικών στα Ηνωμένα Έθνη, τα προϊόντα της SASMAR® πωλούνται επίσης σε πάνω από 70 χώρες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη SASMAR® επισκεφθείτε την εταιρική ιστοσελίδα. ΑΝΑΦΟΡΕΣ / ΕΥΧΑΡΙΣΤΙΕΣ 1 Huggins C, Scott WW, και J Heinen JH, Χημική σύνθεση του ανθρώπινου σπέρματος και των εκκρίσεων του προστάτη και των σπερματοδόχων κύστεων, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. Η κατάσταση της ένωσης: η κυτταρική βιολογία της γονιμοποίησης. Nat Cell Biol. 2002 Οκτ;4 Suppl:s57. 3 Huggins G και Preti G, Πτητικές ενώσεις των ανθρώπινων κολπικών εκκρίσεων, Am J Obstet Gynecol, 1976 1 Σεπ;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G και Silverberg G, Αλλαγές στις οργανικές ενώσεις των κολπικών εκκρίσεων που προκαλούνται από τη σεξουαλική διέγερση, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G και Preti G, Κολπικές οσμές και εκκρίσεις, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D και Katz D, Προσομοιωτής κολπικού υγρού, Contraception, 1999 Φεβ;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Κολπικά λιπαντικά: επίδραση της γλυκερίνης και του ασπραδιού αυγού στην κινητικότητα και πρόοδο του σπέρματος in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Κρυοσυντήρηση ανθρώπινων σπερματοζωαρίων. III. Η επίδραση των κρυοπροστατευτικών στην κινητικότητα. Fertil Steril. 1988 Αυγ;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. Η επίδραση των κολπικών λιπαντικών στην κινητικότητα του σπέρματος in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Αυτή η μελέτη υποστηρίχθηκε από την Aquatrove Biosciences, Inc.